【ニュースの深層】□□１９６　<日本ホームヘルス機器協会>　業界団体が透明性評価へ／「他社の臨床データ使い回すケースも」（2026年4月23日号）

　（一社）日本ホームヘルス機器協会（ＨＡＰＩ、事務局東京都、山本富造会長）は６月をめどに、いわゆるリカバリーウエアである「家庭用遠赤外線血行促進用衣」について、「透明性評価審査制度」を開始する。急拡大する市場において、科学的根拠が不十分な製品が少なくない。他社の臨床試験データを使い回すなど、基準を逸脱した不適切な届け出も相次いでいる現状を踏まえ、第三者機関による厳格な評価を通じて市場の健全化を図るのが狙いだ。

■有効性担保できない

　現在、リカバリーウエア市場は極めて混沌とした状況にある。ＨＡＰＩによると、２２年１０月のカテゴリー新設以降、参入企業は１８０社を超えたという。直近の３カ月間だけでも約６０社が参入する急増ぶりだ。
　しかし、同製品が分類される「一般医療機器」は、行政への届け出のみで販売が可能であり、管理医療機器のような事前の厳格な精査は行われない。
　この仕組みを悪用し、要件を満たさないまま医療機器として販売を強行する企業が後を絶たないそうだ。
　ＨＡＰＩの記者会見で指摘された市場の具体的な課題は深刻だ。臨床試験において必須となる倫理委員会の未設置や、統計学的な有効性を担保できない極端な被験者数の不足が露呈しているという。
　本来、非医療機器との対照試験で、計３０～４０人程度のデータが必要とされるが、これに満たないケースや、他社の臨床データをそのまま流用する”使い回し”の疑いも浮上している。
　さらに、

（続きは、「日本流通産業新聞」　４月２３日号で）